НЕЙРОБЛАСТОМА: НОВОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Госпиталь Сант Жоан де Деу — первый госпиталь в Испании, предложивший иммунотерапию своим пациентам. Новое исследование с антителами Dinutuximab, проводимое в этой клинике, позволит любому пациенту с нейробластомой высокой степени риска претендовать на этот метод терапии.

Антитела, применяемые в данном исследовании — это Dinutuximab, антитела ch14.18/SP2/0, разработанные и предоставленные бесплатно Компанией United Therapeutics Corporation (UTC). Иммунотерапия anti-GD2 (антитела 3F8) предлагается в Госпитале Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC), New York, согласно договору о совместном сотрудничестве между обоими медицинскими центрами.

Кроме антител anti-GD2 Dinutuximab, исследование включает лечение с цитокином, фактором, стимулирующим колонии гранулоцитов и макрофагов (GM-CSF) и интерлейкином-2 (IL2). Анализ основывается на результатах клинического исследования III фазы, разработанной в США группой Children’s Oncology Group (COG). Полученные данные неопровержимо показывают, что у педиатрических пациентов с нейробластомой высокой степени риска, лечение с антителами ch14.18/SP2/0+IL2+GM-CSF увеличивает бессобытийную и общую выживаемости.

КРИТЕРИИ ОТБОРА

Диагноз: «нейробластома» (в соответствии с интернациональной гистопатологической классификацией). Возрастная группа пациентов – до 18 лет.

Диагноз: «нейробластома высокой степени риска» (в соответствии с интернациональными нормами, как 4 стадия) — в любом возрасте, в случае если MYCN амплифицирован или > 18 месяцев, если MYCN не амплифицирован.

Диагноз: «региональные нейробластомы высокой степени риска» (в соответствии с классификацией молекулярного профиля Garcia I, et al. CCR 2012). Здесь пациенты подразделяются на две группы:

1. 1. Группа 1: наличие рефрактерности заболевания в костном мозге, но MIBGD не дает положительный результат в мягких частях или костных структурах.
   2. Группа 2: отсутствуют какие-либо следы заболевания.

Необходимые исследования для включения в протокол: компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ) первичной опухоли, MIBG, 4 аспирации костного мозга и периферийной крови (для исследования на наличие остаточного заболевания).

Общее состояние пациентов – хорошее. По шкале Lansky/Karnovsky > 50%, с продолжительностью жизни > 2 месяцев.

! Важным условием для этого исследования является то, что пациент не может в будущем участвовать в других исследованиях по иммунотерапии anti-GD2 в Испании.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ

1. Дисфункция 3 степени или выше таких органов, как почки, сердце, печень, нервная система, легкие и желудочно-кишечная система.
2. Прогрессирующее заболевание мягких тканей или костей, подтвержденное изображениями MIBG.
3. В случае, если пациент в своем центре является кандидатом для программы по Протоколу SIOP HR-NB-01.

Еще раз стоит подчеркнуть, что применение иммунотерапии с anti-GD2 за последние годы, в поддерживающей фазе, показало высокие шансы на выздоровление таких пациентов (на 20%), в соответствии с данными, опубликованными в сентябре 2010 года, в престижном научном журнале New England Journal of Medicine. На представленных графиках показано значительное увеличение общей выживаемости (overallsurvival), а также бессобытийной выживаемости пациентов (event-freesurvival).

Эти данные демонстрируют, что иммунотерапия в Барселоне должна быть включена в лечение любого пациента с нейробластомой высокой степени риска.